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GMP逻辑FDA关注点 FDA警告信回顾与案例解读2023版解读FDA进行GMP检查提出警告信指导制药企业了解美国生产检查要点缺陷项背后

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FDA警告信回顾和案例解读2023版 ICH基础知识500问人用药品注册技术要求国际协调会议现行指导原则质量安全标准研发与注册药物警戒

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FDA药品微生物检验与控制政策药品微生物污染生产过程微生物污染风险控制FDA药品微生物检验标准实施工艺申报审评要求生产现场检查

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FDA医药产品现行生产质量管理规范指南汇编国外食品药品法律法规编译丛书中国医药科技出版社美国FDA制药质量体系工艺验证风险管理

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美国FDA医疗器械检查警告信汇编2015至2020美国食品药品监督管理局FDA有源无源诊断试剂缺陷项警告信企业检查产品工艺管理缺项

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国外食品药品法律法规编译丛书中国医药科技出版 FDA行政管理指南美国食品药品监督管理局行政管理指南社

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美国药品监管启示美国FDA药品监管启示药品审评人员角度并结在美国FDA学习经历规范我国中国药品监管药品注册研发生产并与国际接轨

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